Artrita reumatoidă: terapii orale de ultimă generație

Artrita reumatoidă este o boală cronică autoimună sistemică, caracterizată prin inflamația și distrugerea progresivă a articulațiilor. Această condiție patologică determină o povară economică semnificativă pentru pacienți, familiile lor și sistemele de asistență medicală, fiind nevoie în permanență de noi opțiuni terapeutice care să îmbunătățească speranța de viață și calitatea vieții persoanelor afectate.

Eli Lilly a anunțat lansarea pe piața românească a OLUMIANT [baricitinib] – primul reprezentant aprobat și compensat în România al noii clase de tip „DMARD sintetice țintite”. OLUMIANT se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist reumatolog. Doza obișnuită pentru majoritatea pacienților este de 1 comprimat de 4 mg, o dată pe zi, în monoterapie sau în asociere cu MTX.

”OLUMIANT este un medicament cu administrare orală, în doză unică pe zi, utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor. OLUMIANT se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă, când tratamentul standard tip DMARD (ca metotrexat-MTX sau alte produse injectabile) nu a dat rezultate satisfăcătoare. OLUMIANT conține că substanță activă [baricitinib],o nouă clasă terapeutică”, a explicat dr. Attila Fejer, director general Eli Lilly România.

Substanța activă este un imuno-supresor, adică un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar. Acesta acționează prin blocarea activității enzimelor cunoscute sub denumirea de „Kinaze Janus”, care joacă un rol important în procesul de inflamare și degradare a articulațiilor din artrita reumatoidă. Prin blocarea acestor enzime, baricitinib reduce inflamația și alte simptome ale bolii.

”Aplicarea precoce a unei terapiei potrivite și un management intensiv al bolii pot preveni instalarea deficitului funcțional ireversibil. Pentru aceasta, un prim obiectiv îl constituie remisia (sau scăderea activității bolii), reprezentată prin: obținerea unui maxim de îmbunătățire funcțională, oprirea leziunilor articulare radiologice, mai puțină durere, mai puțină oboseală, îmbunătățirea activităților zilnice, sociale, inclusiv la locul de muncă. Și totuși, obiectivul remisiei rămâne la nivel aspirațional pentru mulți pacienți! Astfel, locul terapiei cu OLUMIANT [baricitinib] este situat pe același palier cu agenții biologici”, a declarat prof. dr. Ruxandra Ionescu, președinte al Societății Române de Reumatologie și secretar general al Ligii Europene contra Reumatismului.

Artrita (poliartrita) reumatoidă este o afecțiune frecvent diagnosticată în toate țările, indiferent de climă. Aproximativ 10% dintre afecțiunile reumatologice sunt reprezentate de artrita reumatoidă, aceasta fiind cea mai frecvent întâlnit afecțiune reumatismală inflamatorie în practica medicală. Artrita reumatoidă este mai des întâlnită în rândul persoanelor de sex feminin (un bărbat afectat la trei femei). Incidența maxima a bolii se regăsește la persoanele cu vârsta între 40 și 50 de ani. Potrivit statisticilor, în România, aproximativ 1% din populație suferă de artrită reumatoidă.

Rezultatele studiilor clinice

Aprobarea primită de OLUMIANT de la autorități s-a bazat pe rezultatele provenite dintr-un program amplu de studii clinice, care a inclus patru studii de fază III ce au evaluat eficacitatea și siguranța la peste 3.000 de adulți cu artrită reumatoidă și a implicat 7.000 de ani-pacient de expunere la medicament (PAE). Autoritățile de reglementare au apreciat că OLUMIANT susține un profil favorabil beneficiu/risc. După primirea aprobării de la agențiile de reglementare în 2017, OLUMIANT a fost utilizat la mai mult de 12.000 de pacienți.

”OLUMIANT [baricitinib] a demonstrat eficiență evidențiată prin măsuri de eficacitate relevante clinic: inhibarea distrugerii structurale articulare, evoluția favorabilă a scorurilor testelor specifice și remisie; superioritate față de anumite tratamente standard în asociere cu metotrexat; îmbunătățire a funcției fizice; reducerea simptomelor de redoare matinală, oboseală și durere” a declarat conf. dr. Cătălin Codreanu, președinte ales al Societății Române de Reumatologie.

În prezent, există un număr de aproximativ 3.500 de pacienți cu expunere de până la 5 ani la tratamentul cu  OLUMIANT.

Aprobarea EMA

În 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a hotărât că raportul beneficii/riscuri al produsului este favorabil și a recomandat aprobarea utilizării sale în întreaga Uniune Europeană. În prezent, această opțiune terapeutică este disponibilă în peste 40 de țări din întreaga lume. În momentul aprobării Comitetul a considerat că:

–        OLUMIANT s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior tip DMARD nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.

–        Exista o lipsă de opțiuni de tratament pentru acești pacienți, nemaifiind niciun produs nou aprobat din 2009

–        Posibilitatea de administrare pe cale orală, în doză unică pe zi, a OLUMIANT poate fi o alternativă convenabilă pentru pacienții cu artrita reumatoida moderată până la severă.