EMA: terapie biologică pentru gravide și mămici cu afecțiuni inflamatorii cronice

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat o modificare a prospectului CIMZIA® (certolizumab pegol), dezvoltat de UCB, care devine astfel prima opțiune terapeutică anti-TNF ce poate fi considerată în cazul femeilor cu afecțiuni inflamatorii cronice pe durata sarcinii și a alăptării.

Afecțiunile inflamatorii cronice, precum poliartrita reumatoidă (PR), spondilartrita axială (axSpA) și artrita psoriazică (PSA), se manifestă frecvent la femeile de vârstă fertilă. De exemplu, PR afectează de trei ori mai multe femei decât bărbați.  Consecințele unei boli active în timpul sarcinii pot avea implicații grave atât pentru mamă cât și pentru copil, ele incluzând un risc sporit de avort spontan, un risc sporit de naștere prematură, necesitatea unei operații cezariene și posibilitatea ca nou-născutul să fie mic în raport cu vârsta sarcinii.

Controlul adecvat al bolii are un rol crucial în asigurarea unei sănătăți optime a fătului și a mamei, întrucât o activitate ridicată a bolii în timpul sarcinii este asociată unui risc sporit de complicații ale sarcinii. În pofida percepției că activitatea bolii se ameliorează spontan în timpul sarcinii, aproximativ 50% dintre femeile cu afecțiuni inflamatorii cronice necesită o intervenție terapeutică eficace și se confruntă cu întrebări dificile legate de impactul bolii active asupra copilului lor și de siguranța diferitelor terapii pe durata sarcinii. Prin urmare, este evident nevoie de o terapie eficace și bine tolerată pe durata sarcinii. Totodată, femeile care au în vedere alăptarea, precum și medicii curanți ai acestora se confruntă adesea cu un conflict între riscurile terapiilor pentru mama, necesare controlului afecțiunii în perioada post-partum, și sănătatea nutrițională optimă a copilului.

„Femeile de vârstă fertilă cu o afecțiune inflamatorie cronică reprezintă o categorie de pacienți care are nevoie de opțiuni și îndrumări terapeutice fiabile. Femeile își întrerup adesea tratamentul anti-TNF pe toată durata sarcinii, o perioadă în care controlul bolii este esențial pentru asigurarea unei sănătăți optime a mamei și copilului. CIMZIA este singura terapie anti-TNF disponibilă care a  demonstrat clinic un transfer placentar minimal de la mamă la făt pe durata sarcinii”, a afirmat dr. Xavier Mariette, doctor în medicină, șeful secției de reumatologie a Spitalului Bicetre, Universitatea Paris-Sud.

UCB a a contribuit decisiv în studierea modului în care medicamentele biologice au impact asupra femeilor de vârstă fertilă. Două domenii principale pe care s-a axat cercetarea sunt transferul unui medicament biologic prin placentă către făt și cel prin laptele matern către sugar. Rezultatele celor două studii, primele de acest tip, au implicații majore pentru această categorie de pacienți, deoarece ele au în vedere sarcina. Pe baza studiului de referință CRIB, nu există un transfer placentar evident de la mamă la copil pe durata sarcinii sau acesta este minimal. Datele din CRADLE, studiul clinic prospectiv farmacocinetic care a măsurat prezența unui anti-TNF în laptele matern, au demonstrat un transfer minimal de CIMZIA pe durata lactației.

„UCB demonstrează că acționează în spiritul strategiei centrate pe pacient, pe care și-a asumat-o conectând nevoile nesoluţionate ale pacienților cu inovația științifică. Cercetarea desfășurată pentru a susține cu evidențe științifice această modificare a prospectului furnizează informații esențiale pentru medici și femei atunci când planifică o sarcină, precum și pentru un control adecvat al bolii”, a declarat Emmanuel Caeymaex, Director al departamentului imunologie și vicepreședinte executiv, Immunology Patient Value Unit, UCB.

Mai multe informații despre efecte secundare și profilul de siguranță al noii terapii biologice găsiți AICI.