Recomandări noi în tratamentul diabetului și al sindroamelor coronariene cronice

Societatea Europeană de Cardiologie (ESC – European Society of Cardiology) a publicat noi ghiduri de practică clinică cu privire la tratamentul diabetului și „sindroamelor coronariene cronice (SCC)”, care înlocuiesc recomandările din 2013 privind tratamentul bolii arteriale coronariene (BAC) stabile.

Acum, ghidurile recomandă ca tratamentul cu Xarelto (Rivaroxaban) în doză vasculară (2,5 mg de două ori pe zi), plus aspirină în doză mică o dată pe zi, să fie luat în considerare pentru tratamentul pacienților cu sindroame coronariene cronice cu risc crescut de evenimente cardiovasculare și risc redus de sângerare. Un alt nou ghid comun al ESC-EASD (European Association for the Study of Diabetes) include, de asemenea, o astfel de recomandare pentru această schemă terapeutică la pacienții cu diabet și boală arterială a membrelor inferioare. O nouă analiză a studiului COMPASS publicată în Journal of the American College of Cardiology în luna iulie a acestui an a demonstrat faptul că pacienții cu factori de risc crescut au avut cel mai mare beneficiu de pe urma inhibării duale a căilor cu Xarelto și aspirină.

„În România, mortalitatea prin boală cardiovasculară este de 3 ori mai mare decât cea provocată de cancer, iar  speranța medie de viață este mai mică cu 10 ani față de media Uniunii Europene. Rezultatele studiului COMPASS sunt relevante pentru România, prin cei 423 de pacienţi urmăriți în 19 centre din țară. Includerea acestei opțiuni terapeutice (Xarelto/Rivaroxaban în asociere cu Aspirina) în Ghidul Societății Europene de Cardiologie pentru boala coronariană cronică, cu recomandare de clasă IIa, reprezintă recunoașterea eficacității în reducerea evenimentelor cardiovasculare majore, inclusiv a mortalității, precum și faptul că acest nou regim terapeutic  este o medicație utilă în lupta cu boala cardiacă ischemică.” declară prof. dr. Dragoş Vinereanu, preşedintele Societăţii Române de Cardiologie.

Profesorul John Eikelboom, conferențiar universitar la Catedra de hematologie și tromboembolism, Facultatea de Medicină, Universitatea McMaster din Canada, a afirmat: „Sindroamele coronariene cronice continuă să fie una dintre principalele cauze de morbiditate și mortalitate la nivel mondial. Este vorba despre o afecțiune care progresează și nu este niciodată stabilă. Prin urmare, adăugarea de noi recomandări de tratament, printre care recomandarea de clasa IIa privind administrarea de Xarelto (Rivaroxaban) în combinație cu aspirină, la ghidurile de practică clinică actualizate ale ESC reprezintă un important pas înainte în gestionarea SCC și crește oportunitățile pacienților de a beneficia de noi opțiuni de tratament.”

Adăugarea unui al doilea medicament antitrombotic, precum Xarelto, în doză vasculară la aspirină, este recomandată acum și la pacienții cu BAC multivasculară care prezintă cel puțin unul dintre următorii factori de risc: boală arterială periferică (BAP), infarct miocardic recurent, diabet zaharat care necesită medicație sau boală cronică renală (BCR). De asemenea, aceasta este recomandată pacienților cu un infarct miocardic precedent care prezintă risc crescut de evenimente ischemice și au un risc redus de sângerare.

La pacienții cu diabet și boală arterială a membrelor inferioare cronică simptomatică (care reprezintă majoritatea pacienților cu BAP), fără risc crescut de sângerare, trebuie luată în considerare combinația de Xarelto în doză vasculară și aspirină. Ghidurile ESC privind SCC și diabetul sunt primele ghiduri internaționale care recomandă Xarelto în doză vasculară plus aspirină.

Noile ghiduri includ, de asemenea, o modificare a terminologiei din boală arterială coronariană stabilă în sindroame coronariene cronice (SCC). Modificarea reflectă realitatea reprezentată de faptul că acești pacienți cu SCC prezintă un risc continuu de infarct miocardic și accident vascular cerebral. Situația patologică subiacentă de boală arterială coronariană, respectiv acumularea de plăci aterosclerotice, este un proces dinamic care poate conduce la evenimente trombotice care pun în pericol viața, inclusiv accidente vasculare cerebrale și infarcte miocardice, care continuă să fie principala cauză de deces la nivel mondial.

Această recomandare se bazează pe datele provenite din studiul de fază III COMPASS, care a demonstrat că administrarea de rivaroxaban în doză vasculară plus aspirină 100 mg o dată pe zi a redus riscul combinat de accident vascular cerebral, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic cu 24% (reducerea riscului relativ) comparativ cu aspirină 100 mg o dată pe zi în monoterapie la pacienții cu BAC sau BAP , inclusiv o reducere cu 42% a riscului relativ de accident vascular cerebral și o reducere cu 18% a mortalității. Studiul randomizat controlat de fază III COMPASS a fost publicat în 2017, după ce a fost oprit cu un an înainte de termen datorită eficacității impresionante.

O nouă analiză a studiului COMPASS, publicată în Journal of the American College of Cardiology în luna iulie a acestui an, a demonstrat că protecția oferită de administrarea de Xarelto (Rivaroxaban) în doză vasculară plus aspirină 100 mg o dată pe zi este deosebit de pronunțată la pacienții care prezintă cel puțin unul dintre următorii factori de risc: afectarea a două sau mai multe teritorii vasculare, diabet, deteriorarea funcției renale sau istoric de insuficiență cardiacă. Acești pacienți au înregistrat o creștere de 2 ori a evenimentelor vasculare comparativ cu persoanele care nu prezentau acești factori de risc.

„Ne bucurăm să constatăm că ESC recunoaște beneficiile pe care le poate aduce pacienților adăugarea de Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi la aspirină și că a inclus tratamentul în ghidurile sale actualizate din 2019 la numai doi ani după publicarea studiului COMPASS”, a declarat dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer Bayer AG Pharmaceuticals. „Doza vasculară (Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi) plus aspirină ne oferă o oportunitate majoră pentru a modifica practica clinică și pentru a trata într-un mod mai adecvat pacienții care suferă de BAC și/sau BAP.”

De asemenea, ghidurile ESC subliniază rolul crucial al comportamentelor legate de un stil de viață sănătoasă, al medicației și al altor acțiuni preventive în reducerea riscului evenimentelor cardiovasculare și a mortalității.

Rivaroxaban este anticoagulantul oral din grupului non-antagoniștilor vitaminei K (NOAC) cu cele mai extinse indicații terapeutice decât orice alt NOAC care este comercializat sub numele de marcă XareltoTM. Medicamentul este aprobat pentru opt indicații, protejând pacienții împotriva complicațiilor tromboembolice care apar în mai multe afecțiuni venoase și arteriale:

  • Prevenția accidentului vascular-cerebral și a embolismului sistemic la pacienții adulți cu fibrilație atrială (FA) non-valvulară cu unul sau mai mulți factori de risc;
  • Tratamentul embolismului pulmonar (EP) la adulți;
  • Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) la adulți;
  • Prevenția PE și TVP recurente la adulți;
  • Prevenția tromboembolismului venos (TEV) la pacienți adulți, la care urmează a fi efectuată o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire de șold;
  • Prevenția TEV la pacienți adulți, la care urmează a fi efectuată o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire de genunchi;
  • Prevenția evenimentelor aterotrombotice (decese de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral) după un sindrom coronarian acut la pacienți adulți cu niveluri crescute ale biomarkerilor cardiaci și fără istoric de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), când este administrat în asociere doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS și clopidogrel sau ticlopidină;
  • Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienți adulți cu boală arterială coronariană (BAC) sau cu boală arterială periferică (BAP) simptomatică, cu risc crescut de evenimente ischemice, când este administrat în asociere cu acid acetilsalicilic;

Xarelto este aprobat în peste 130 de țări, inclusiv in România.