Marcaje obligatorii și avertismente referitoare la măștile de protecție
Comitetul Naţional pentru situaţii de Urgenţă a dispus menţinerea obligativităţii purtării măştii de protecţie de tip medical sau FFP2, astfel încât să acopere gura şi nasul, în toate spaţiile publice închise şi deschise.
Este important ca măștile să fie certificate, deoarece această avizare atestă calitatea lor. Iată ce trebuie să știți despre măștile de protecție și autoritățile abilitate în certificarea lor.
În funcție de scopul propus de către producător pentru utilizarea măștilor, acestea pot fi încadrate ca și:
– dispozitive medicale – reglementate prin MDD 93/42/EEC, SR EN 14683+AC:2019 – autoritate competentă ANMDMR
– echipamente individuale de protecție (EIP) – reglementate prin Regulamentul (UE) 2016/425, SR EN 149+A1:2010 – autoritate competentă Ministerul Muncii și Protecției Sociale
– produse generale (măști civile sau igienice, acoperitori faciale) – reglementate prin SR CWA 17553: 2020 – Acoperitoare facială de utilizat în colectivitate. Ghid pentru cerințe minime, metode de încercare și utilizare. Acest document specifică cerințele minime de performanță pentru acoperitorile faciale de utilizat în colectivitate, reutilizabile sau de unică utilizare, destinate publicului larg – autoritate competentă Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorului.
Cumpărătorul sau utilizatorul măștilor trebuie să citească cu atenție scopul propus al produsului care se regăsește pe eticheta produsului sau în instrucțiunile de utilizare. Conform SR EN 14683+AC:2019 – Măști faciale de uz medical. Cerințe și metode de încercare, măștile faciale de uz medical sunt clasificate în două tipuri (tip I și tip II) în funcție de eficiența filtrării bacteriene, după care tipul II este împărțit suplimentar în funcție de rezistența la stropire (R).
Marcajul CE
Măștile faciale de uz medical sunt purtătoare de marcaj CE, pe când măștile civile, nu. ”ANMDMR nu autorizează măști încadrate ca dispozitive medicale, iar măștile de protecție nu intră în sfera de activitate a agenției, ci a Ministerului Muncii. Potrivit legislației în vigoare aplicabile măștilor încadrate ca dispozitive medicale, respectiv Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale – MDD (aplicabilă producătorilor străini) și HG 54/2009 privind condițiile de introducere pe piața a dispozitivelor medicale (aplicabilă producătorilor români), acestea sunt dispozitive medicale de clasa I sau I steril. Introducerea pe piață (UE/România) a dispozitivelor medicale de clasa I nesterile se poate face doar în baza declarației de conformitate emise de producător. Aceste produse trebuie să poarte marcajul CE. Introducerea pe piață (UE/România) a dispozitivelor medicale de clasa I sterile se poate face doar cu implicarea unui Organism Notificat la Bruxelles pe MDD 93/42/EEC, ceea ce presupune că, pe lângă declarația de conformitate emisă de producător, trebuie să mai existe și un certificat de conformitate CE, emis de un Organism Notificat potrivit procedurii alese de producător, unde intervenţia organismului notificat se limitează la: aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate”, se menționează într-un comunicat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Aceste produse trebuie să poarte marcajul CE urmat de un număr format din 4 cifre, care reprezintă numărul de identificare al Organismului Notificat implicat în evaluarea conformității (Organismele Notificate se pot consulta pe site-ul Comisiei Europene, accesând linkul https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main).
FFP2/ FFP3/ KN94 /KN95 se folosesc la echipamentele individuale de protecție, nu la dispozitive medicale.
