Reacții adverse și dispozitive asistive în scleroza multiplă
Raportarea reacțiilor adverse este un element principal în determinarea profilului real de siguranță a medicamentelor.
”Profilul real de siguranță a medicamentelor se stabilește pe tot parcursul acestuia, atât înainte de autorizare, cât și după punerea pe piață”, a declarat dr. farm primar Felicia Ciulu- Costinescu, director general al Direcției Generale Inspecție Farmaceutică și coordonator al Direcţiei Evaluare Tehnologii Medicale (DETM) din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), în cadrul unei dezbateri organizate cu ocazia Zilei Mondiale a Sclerozei Multiple (30 mai).
În ceea ce privește deciziile la nivel european pentru medicamentele din scleroza multiplă, în cazul unei terapii au fost emise recomandări de monitorizare a funcției hepatice, ulterior a fost adăugată contraindicația de utilizare în sarcină, din cauza riscului de apariție a malformațiilor la nou- născuții expuși la această terapie.
”Rolul profesioniștilor în raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente constituie un sprijin important în identificarea problemelor majore de siguranță, contribuind astfel la protejarea sănătății publice. Și pacienții pot raporta reacțiile adverse și chiar îi încurajăm să o facă”, a mai afirmat reprezentantul ANMDMR.
Drumul medicamentului
În ceea ce privește drumul medicamentului în România, o altă temă de interes pentru pacienți, după obținerea prețului în catalogul național al medicamentului (CANAMED), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune documentația în vederea evaluării tehnologiilor medicale la ANMDMR. După evaluarea documentației, Agenția emite decizie de includere necondiționată, decizie de includere condiționată sau decizie de neincludere. În urma emiterii deciziei de includere condiționată, DAPP va trebui să încheie un contract cost/volum-cost/volum-rezultat cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS).
”ANMDMR este cel care inițiază proiectul de HG 720/2008 cu medicamentele propuse pentru intrarea în lista de compensare. Proiectul, după ce va trece de validarea CNAS și a Ministerului Sănătății, va fi publicat în transparență decizională pe site-ul MS. Ulterior, va trebui să treacă prin Comisia de dialog social și să obțină avizul pozitiv de la Colegiul Farmaciștilor. După trecerea de Ministerul Justiției și Ministerul Finanțelor, va intra în ședința de Guvern pentru adoptare. Ulterior adoptării proiectului, medicamentele intră în Lista de compensare. Pentru ca medicamentele să poată fi prescrise pentru pacienți, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății vor elabora protocoalele terapeutice”, a mai explicat dr. farm. primar Felicia Ciulu- Costinescu.
Dispozitive medicale
Pacienții prezenți la evenimentul ”Povestea Sclerozei Multiple”, organizat de Asociația Învingătorii Sclerozei Multiple, au semnalat nevoia de dispozitive medicale asistive necesare pentru a face față provocărilor ridicate de această boală dizabilitantă.
”Direcția Generală de Dispozitive Medicale din ANMDMR stă la dispoziția pacienților cu astfel de nevoi, răspunzând la orice întrebare legată de dispozitivele medicale prescrise sau despre care ați auzit. Noi putem ajuta în ceea ce înseamnă suportul de reglementare și legislativ. În relația cu operatorii economici de la care se cumpără dispozitivele medicale, ANMDMR nu are competențe, deoarece sunt operatori privați care decid ce produse aduc pe piață. De asemenea, tot ce se compensează de către CNAS este o decizie a comisiei de specialitate a instituției”, a afirmat ing. Mihaela Buzatu, reprezentant al direcției Dispozitive Medicale din ANMDMR.
