Ce sunt medicamentele biosimilare?

Produsele farmaceutice biosimilare sunt medicamente biologice care nu mai sunt sau nu vor mai fi protejate de brevete. Ca toate celelalte medicamente, medicamentele biologice pot fi dezvoltate și fabricate de către alte companii după expirarea brevetului. Dezvoltarea de medicamente biosimilare asigură accesul continuu al pacienților la biofarmaceutice sigure, eficiente și accesibile.

 

Diferența dintre biosimilare și medicamentele convenționale

Farmaceuticele biosimilare sunt medicamente biologice, adică medicamente al căror ingredient activ este produs din organisme vii, cum ar fi celule de plante sau animale, bacterii, virusuri sau drojdie. Medicamentele convenționale sunt fabricate, de obicei, printr-un proces numit sinteză chimică, în timp ce medicamentele biologice sunt realizate din organisme vii, precum celule modificate genetic.

Medicamentele biosimilare sunt la aceleași standarde de calitate precum produsul de referință/ originalul. Medicamentele biosimilare sunt fabricate conform celei mai recente și moderne tehnologii, asigurând respectarea celor mai înalte standarde de calitate disponibile. Această abordare garantează că produsul biosimilar este echivalent cu produsul de referință în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Atât produsele originale de referință, cât și medicamentele biosimilare sunt realizate în condiții atent controlate pentru a asigura consistența și calitatea produselor. Această practica este cunoscutădrept Good Manufacturing Practices -Bune Practici de Fabricație- (GMP). În Uniunea Europeană, inspecțiile GMP pentru toate biofarmaceuticele – produse de referință și medicamentele biosimilare – sunt coordonate de către Agenția Europeană a Medicamentelor (AEM) și efectuate de către agențiile naționale de reglementare.

 

Rolul APMGR

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), organizație care reprezintă industria medicamentelor generice și biosimilare, are un interes activ în toate aspectele legate de medicamente, inclusiv cele derivate din biotehnologie. Mai multe companii membre APMGR sunt companii specializate în biotehnologie sau cu divizii de biotehnologie. APMGR sprijină atât companiile care dezvoltă produse biosimilare prin asigurarea accesului pe piață, cât și existența/promovarea unui cadru legislativ favorabil biosimilarelor în România și în Europa, deoarece astfel se poate asigura accesul pacienților la tratament de înaltă calitate și accesibil.

 

Important

În medie, biofarmaceuticele costă mult mai mult decât produsele farmaceutice convenționale pentru fiecare pacient, iar utilizarea lor are o rată de creștere mult mai mare decât cea a pieței farmaceutice globale. Cu toate acestea, mulți pacienți nu pot beneficia de aceste medicamente, deoarece nu au acces la ele. Așadar, este esențială creșterea accesului pacienților la biofarmaceutice – iar aceasta presupune o introducere rapidă a medicamentelor biosimilare pe piață, odata ce expiră brevetele inițiale.

 

Poziția europeană

Cadrul legal pentru medicamentele biosimilare a fost adoptat de Uniunea Europeană la 31 martie 2004, iar primele medicamente biosimilare au fost aprobate de către Comisia Europeană în aprilie 2006. Toate produsele biosimilare aprobate de UE sunt supuse aceluiași set de evaluări științifice riguroase al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și a comisiilor sale, la fel ca orice alt medicament biologic. În urma evaluării, Agenția confirmă faptul că fiecare medicament „a fost comparat și se potrivește cu medicamentul de referință în materie de calitate (procedura de fabricație), siguranța (efectele secundare care pot apărea în cadrul tratamentului) și eficacitate”. Îndrumările privind sistemul de gestionare al riscurilor asigură atât intrarea pe piață în condiții de siguranță, cât și monitorizarea acestor medicamente după introducerea pe piață.

Sursa: http://www.apmgr.org/ro