De ce sunt importante studiile clinice?

Studii clinice
valentina
2 iunie 2016, 10 ani ago

Un studiu clinic înseamnă o cercetare care implică voluntari (numiți și participanți), al cărei scop este de a dezvolta cunoștințele medicale.

Într-un studiu clinic, participanții sunt supuși unor intervenții specifice, potrivit planului de cercetare sau protocoalelor stabilite de investigatori. Aceste intervenții pot fi reprezentate de produse medicale (medicamente sau echipamente medicale), proceduri sau modificări în obiceiurile paticipanților (dieta, spre exemplu).

Când este studiat un nou produs sau o procedură medicală, nu se știe din start dacă va fi sau nu folositor, dacă va dăuna sau va fi diferit de produsele deja existente. Investigatorii încearcă să identifice siguranța și eficiența intervenției prin măsurarea efectelor asupra participanților. De exemplu, investigatorii pot oferi un medicament sau o terapie pacienților cu tensiune arterială ridicată pentru a vedea dacă aceasta scade.

Studiile clinice utilizate în dezvoltarea medicamentelor sunt descrise uneori după faze. Aceste faze sunt definite de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA. Unele persoane care nu sunt eligibile să participe la un studiu clinic pot accesa medicamente experimentale sau echipamente în afara studiilor clinice, prin intermediul unui Program de Acces Extins.

Durata unui studiu clinic variază în funcție de obiectivele acestuia. Voluntarilor li se spune cât timp durează studiul încă dinainte de înrolare.

Cine poate participa?

Nu toată lumea poate participa la studiile clinice, în acest domeniu existând anumite criterii de eligibilitate. Unele studii caută participanți care au boala sau afecțiunea pe tema căreia se face cercetarea, alte studii caută participanți sănătoși, iar anumite studii sunt limitate la un grup predeterminat de persoane.

Protecția participanților

Consimțământul informat este un procedeu utilizat de cercetători pentru a oferi potențialilor participant la un studiu clinic sau celor deja înrolați toate informațiile referitoare la acel studiu. Aceste informații ajută oamenii să decidă dacă vor să participe la studiu sau nu. Consimțământul informat are rolul de a proteja participanții și trebuie să ofere suficiente informații pentru ca aceștia să înțeleagă riscurile, potențialele beneficii sau alternativele la studiu. În plus față de consimțământul informat (document care trebuie semnat de fiecare participant), procedura mai poate implica materiale de recrutare, instrucțiuni verbale, sesiuni de întrebări și răspunsuri și activități care să determine nivelul de înțelegere al participanților.

Chiar dacă ați semnat consimțământul informat, aceasta nu echivalează cu semnarea unui contract, iar participanții se pot retrage oricând, chiar dacă studiul nu a fost finalizat.

Îngrijirea medicală

În mod normal, participanții la un studiu clinic continuă să meargă și la medicul lor obișnuit. Deși majoritatea sudiilor clinice furnizează participanților produse medicale sau proceduri legate de boala pe care o studiază, nu furnizează îngrijire medicală extinsă sau completă. Determinând medicul lor să lucreze cu echipa de cercetare, un participant se poate asigura că medicamentele sau intervențiile prevăzute de protocolul studiului nu interferează cu alte medicamente sau tratamente pe care acesta le ia în mod normal.

Motive pentru a participa la un studiu clinic

Participarea la studiile clinice ajută dezvoltarea medicală. Rezultatele acestor studii pot face diferența în îngrijirile viitorilor pacienți prin furnizarea de informații despre beneficiile și riscurile terapiei, despre produsele sau intervențiile preventive sau diagnostice.

Studiile clinice pun baza dezvoltării și comercializării noilor medicamente, produse biologice sau echipamente medicale. Câteodată, siguranța sau eficiența abordării ori folosirii experimentale nu pot fi cunoscute deplin în timpul studiului.

Unele studii oferă participanților poibilitatea de a fi beneficiarii direcți ai noilor tehnologii medicale sau medicamente, altele nu. Majoritatea studiilor implică un risc de rănire pentru participanți, chiar dacă acesta nu este mai mare decât riscul legat de îngrijirea medicală de rutină pentru orice boală aflată în progres.

Întrebări suplimentare

Oricine este interesat să participe la un studiu clinic ar trebui să știe cât mai multe despre acesta. Următoarele întrebări v-ar putea fi de folos în a înțelege toate riscurile la care vă expuneți ori potențialele beneficii.

Ce se studiază?
De ce cred investigatorii că intervenția testată va fi eficientă? De ce ar putea să nu fie eficientă? A mai fost testată până acum?
La ce alte posibile intervenții aș putea fi supus în timpul studiului?
Cum se va determina la ce intervenții voi fi supus (aleator sau pe baza unor criterii bine stabilite?)
Cine va ști la ce intervenții voi fi supus în timpul studiului? Eu voi cunoaște aceste aspecte? Membrii echipei de cercetare vor cunoaște aceste aspecte?
Cum diferă posibilele riscuri, efecte secundare sau beneficii ale acestui studiu de cele ale tratamentului meu curent?
Ce va trebui să fac?
Ce teste și proceduri implică studiul?
Cât de des va trebui să vin la spital sau la clinică?
Va fi necesară spitalizarea?
Cât va dura studiul?
Cine va plăti pentru participarea mea?
Îmi vor fi decontate alte cheltuieli?
Ce tip de îngrijire pe termen lung face parte din acest studiu?
Dacă voi beneficia de o anumită terapie în timpul studiului, îmi va fi permis să o primesc în continuare după ce se termină studiul?
Îmi vor fi furnizate rezultatele studiului?
Cine va superviza îngrijirea mea medicală cât timp particip la acest studiu?
Ce opțiuni am dacă sunt rănit în timpul studiului?