agentia nationala a medicamentului si a dispozitivelor medicale

Un studiu clinic reprezintă orice investigație efectuată asupra subiecților umani, fiind o etapă obligatorie în dezvoltarea medicamentelor. Potrivit specialiștilor, procesul de dezvoltare a unui medicament, până la punerea sa pe piață, costă aproximativ 1,3 miliarde de dolari și necesită aproximativ 10 ani. Studiul clinic evaluează eficacitatea și siguranța medicamentelor, descoperă/verifică efectele clinice, farmacologice, farmacodinamice ale

Bolnavii cronici trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate asociate cu un medicament, în special dacă acesta prezintă triunghiul negru. Triunghiul negru cu vârful în jos prezent în prospect înseamnă că medicamentul respectiv face obiectul unei monitorizări suplimentare. În general, aceasta este din cauza faptului că se dispune de mai puţine informaţii despre aceste medicamente

Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a  medicamentelor monitorizate deosebit de atent. Aceste medicamente se identifică prin triunghiul negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.” Toate medicamentele sunt monitorizate cu atenţie după ce sunt