Studiile clinice, traduse în ani de viață pentru pacienți- care sunt condițiile de eligibilitate?
Studiile clinice sunt un instrument important utilizat pentru a descoperi noi tratamente, precum și noi modalități de a detecta, diagnostica și reduce riscul unor anumite boli, a afirmat dr. farm. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Pacienții care participă la studii clinice beneficiază de tratamente care le prelungesc viața, de îngrijire specializată și de o monitorizare atentă din partea personalului studiului clinic, contribuie la cunoștințele medicale și la progresul tratamentului unei afecțiuni și au potențialul de a influența modul în care sunt tratați alți pacienți în viitor – au fost concluziile workshopului cu tema „Studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Acces la medicamente de ultimă generație pentru pacienții români/ Desființarea miturilor”.
Mihaela este una dintre beneficiarele acestor studii clinice. Diagnosticată în 2017, la nici 40 de ani, cu melanom, speranța de viață a Mihaelei era de doar două luni. După ce a fost operată în iunie 2017, la începutul anului 2018 a intrat într-un studiu clinic cu imunoterapie care a durat un an. În acel moment, boala era în stadiul trei. ”În toată perioada studiului am făcut investigații imagistice din trei în trei luni, analize de sânge din două în două săptămâni. Nu am avut reacții adverse. Tratamentul s-a desfășurat pe parcursul unui an, din două în două săptămâni. Mergeam, făceam tratamentul, mă întorceam acasă – aveam o viață normală. Nu am avut nicio zi de concediu medical. Am comunicat în permanență cu medicul oncolog și cu toată echipa dânsului. Acum, după 6 ani, nu am evidențe de boală”, a povestit Mihaela, a cărei fetiță avea doar 2 ani și jumătate în momentul în care ea a fost diagnosticată. În respectivul trial clinic au mai fost incluși 48 de pacienți cu stadiul 3 de boală, ceea ce a însemnat o adevărată șansă pentru ei, având în vedere că, în acel moment, imunoterapia era decontată doar pentru stadiul 4 de boală- stadiul metastatic. ”Condițiile de eligibilitate erau foarte clare. Toți pacienții sunt bine, fără recidivă sau alte complicații. Eligibilitatea nu reprezintă o barieră, ci o garanție că un anumit tratament este potrivit pentru un anumit pacient”, a explicat conf. dr. Michael Schenker, președinte Comisia de Oncologie și Subcomisia de Oncologie Medicală din Ministerul Sănătății. ”Trebuie să se știe că domeniul studiilor clinice este foarte bine reglementat, iar siguranța pacienților este pe primul loc”, a mai spus dr. farm. Răzvan Prisada.
Transparență și accelerarea procesului de aprobare
„Începând cu anul 2022, am încercat să mergem pe două direcții. În primul rând, pe accelerarea autorizării acestor studii clinice deoarece erau niște întârzieri și, în al doilea rând, pe transparentizarea informațiilor din studiile clinice. Aici am avut în vedere două aspecte – transparentizarea către solicitanți, care să știe foarte clar în fiecare moment unde se găsește studiul clinic pe care l-au depus, în ce moment al autorizării se află și, pe de altă parte, pentru pacienți astfel încât aceștia să poată să găsească informații referitoare la aceste studii. Pe site-ul Agenției Naționale Medicamentului Dispozitivelor Medicale se găsesc toate aceste informații de interes,” a declarat conf. farm. George Burcea.
În 2021 au fost autorizate 103 studii clinice în România (medie de 9 pe lună), în 2022 (mai ales în a doua jumătate a anului) au fost 163 de studii clinice autorizate (14/lună), cu o creștere de peste 50%, iar în primele două luni din 2023, media de studii autorizate a fost de 20/lună (creștere de 43% față de 2022 și de peste 100% față de 2021). De asemenea, au fost soluționate peste 130 de dosare care erau în așteptare din perioada 2020- 2021. În anul 2019, procesul de aprobare a unui studiu clinic se lovea, în primul rând, de etapa de aprobare la nivelul autorităților, care dura foarte mult.
Avantajele studiilor clinice
Potrivit unui studiu, 27% din sumele care sunt investite în studii clinice se întorc la stat sub formă de taxe directe sau indirecte, astfel 27% de la 1.000.000 euro investiți în România, înseamnă că 270.000 euro se întorc către stat. Dar nu numai atât. „Sunt și o serie întreagă de economii care sunt făcute la nivelul sistemului de asigurări de sănătate, pentru că pacienții nu plătesc nimic, ei sunt scoși din sistemul de plăți din cadrul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și sunt preluați complet, cu tratament și monitorizare, de către sponsorul care finanțează acel studiu. Dacă este să privim, de exemplu, studiile clinice în bolile cardiovasculare, la nivelul anului 2012 au fost 2.783 de pacienți, cu un cost mediu pe pacienți de 1.480 euro. Deci 4 milioane de euro au fost economisiți doar pe zona de pacienți cardiovasculari,” a declarat Dan Zaharescu, director executiv Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).
