Comunicarea cu pacienții este esențială în cazul disfuncționalităților de medicamente

Situații de criză (conflicte militare), lipsa de materii prime, canalele de distribuție – sunt câteva din cauzele care generează discontinuitățile medicamentelor pe piața europeană și, implicit, pe cea din România. Reprezentanți ai autorității de reglementare în domeniu, ai producătorilor și ai asociațiilor de pacienți au explicat reprezentanților mass media de ce lispsesc medicamentele din România și ce soluții sunt pentru această problemă în cadrul unui media training organizat de de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în colaborare cu Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM – membru EFPIA).

 Dr. farm. Răzvan Prisada, președinte ANMDMR, a  identificat principalele cauze care stau la baza acestor discontinuități, amintind astfel de motivele comerciale, de aprovizionare, distribuție și producție. În acest sens, a evidențiat că o primă soluție, dar și necesitate, o reprezintă sprijinul pentru producția internă. Președintele ANMDMR a prezentat și câteva măsuri pe care agenția le-a luat pentru a contracara efectele discontinuităților de medicamente:

• eliberarea de autorizații de import paralel prin care se urmărește ca un distribuitor să aducă același produs de pe alte piețe europene;
• pentru probleme care se întind pe o perioadă mai lungă se poate apela la autorizații de nevoi speciale;
• autorizațiile de nevoi de sănătate publică – autorizații pe care agenția le poate acorda (a și început acest lucru)  pe perioade mai lungi de timp (3 – 6 ani), pentru medicamente care nu au neapărat un rulaj foarte mare, dar de care pacienții români au absolută nevoie (vaccinuri, tratamente mai vechi care au ieșit de pe piață).

De asemenea, dr. farm. Răzvan Prisada a subliniat și importanța pe care agenția o arată unui dialog direct și transparent cu pacienții prin intermediul site-ului ANMDMR.

Ferreira Joao Francisco, expert în discontinuități, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), a prezentat o serie de aspecte care țin de reglementarea la nivel UE, accentuând pe rolul extins al EMA în ceea ce privește lipsa de medicamente. Ca soluții, pe termen scurt, la deficiențele în ceea ce privesc medicamentele, a fost amintită Comunicarea CE (din 24 octombrie 2023) referitoare la asigurarea aprovizionării cu medicamente și prevenirea penuriei critice de medicamente. Pe termen lung au fost subliniate câteva din direcțiile care se regăsesc în noua propunere de legislație farmaceutică a UE. Vorbind despre activitățile de pregătire la nivel UE, specialistul EMA a amintit Lista de medicamente critice a UE.  Aceasta are trei principale obiective:

• Asigurarea faptului că medicamentele considerate ca fiind cele mai importante pentru sistemele de sănătate sunt întotdeauna disponibile.
• Furnizarea de capacități/ sprijin industrial în cazul în care sunt identificate vulnerabilități și dependențe ale lanțului de aprovizionare cu medicamente.
• Permiterea unor măsuri de securitate a aprovizionării pe termen scurt, mediu și lung.

În acest context,  dr. farm. Răzvan Prisada a amintit faptul că și România va avea o asemenea listă: „Această listă cu medicamente critice la nivelul UE va fi transformată în 2024 într-o serie de liste naționale inclusiv în România, pentru că unele dintre produse nu sunt de relevanță pentru piața românească, altele nu se regăsesc acolo deși nouă ne ridică probleme. Și pe baza acesteia, vom realiza o listă națională de medicamente critice”.

Dan Zaharescu, director executiv ARPIM, a expus perspectiva producătorilor de medicamente, amintind că perturbările care au apărut în ultimii ani, în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente au schimbat complet paradigma legată de procesele necesare pentru asigurarea medicamentelor pentru aceștia. Disfuncționalitățile cu care se confruntă piața din România sunt generate de trei tipuri de perturbări: legate de lanțul de aprovizionare (problemă greu de administrat) cu materie primă, energie, etc; legate de capacitățile de producție (aproape toți producătorii sunt la limita acestor capacități); cele care țin de lanțurile comerciale (în UE, medicamentele sunt produse cu caracter dual – o marfă care circulă liber în spațiul european pe de o parte, dar care se eliberează pacienților după reguli specifice fiecărui stat membru, pe de altă parte). Strict, pentru pacienții români, una din cauzele principale pentru care se confruntă cu probleme în accesul la medicamente o reprezintă comerțul intracomunitar cu acestea.

Radu Gănescu, președinte Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronic (COPAC) și membru board European Patients’ Forum (EPF), a sintetizat pașii pe care un pacient trebuie să îi urmeze atunci când se confruntă cu disfuncționalități de medicamente: „Pacientul ar trebui să verifice pe site-ul ANMDMR dacă există notificare pentru produsul respectiv, dacă el există în acel registru unde sunt înregistrate medicamentele care au probleme comerciale, adică medicamentele care ori sunt retrase din motive comerciale, ori au discontinuitate. Acesta ar fi un prim pas. Un al doilea pas este acela de a face o notificare la adresa de e-mail: lipsamediacment@anm.ro pentru a sesiza lipsa unui produs și, cu siguranță, acolo va putea primi un răspuns, dacă produsul se găsește într-o anumită zonă de distribuție sau dacă, într-adevăr, este discontinuitate și nu există pe teritoriul României”. Jurnaliștii pot documenta lipsa unui medicament accesând următoarele site-uri: www.nomenclator.anm.ro/medicamente; www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/autorizare-medicamente/notificari-discontinuitate-medicamente/;  www.ser.ms.ro/access/user

Evenimentul a avut loc în contextul problemei disfuncționalității de medicamente, care nu este doar un fenomen românesc, ci și o problemă internațională. Producția de medicamente este globală, lanțul de aprovizionare este complex și pot exista multe motive pentru penurie (diverse probleme de producție, deficitul de materii prime sau vânzări mai mari decât era de așteptat), precum și schimbările structurale de pe piața farmaceutică globală (politica de prețuri/piață neatractivă din punct de vedere comercial, război, pandemii etc).