Medicamentele antihipertensive (sartani), din nou în atenția autorităților

O analiză finalizată în luna aprilie 2019 a stabilit sursele prezenței impurităților nitrozaminice, iar pentru sartani s-au formulat noi cerințe de fabricație.

Recomandările EMA privesc clarificarea rolurilor și responsabilităților companiilor implicate în fabricația de medicamente, precum și modificarea îndrumărilor referitoare la controlul impurităților și buna practică de fabricație.

Totodată, acestea vizează și problematica gestionării impurităților odată identificate, comunicarea cu pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății și cooperarea internațională.

Acestea vin în baza experienței și cunoștințelor acumulate în urma identificării prezenței de nitrozamine în clasa de medicamente antihipertensive cunoscute sub denumirea de sartani.

Pentru prima dată, autoritățile de reglementare din UE au conștientizat prezența nitrozaminelor în anumite medicamente care conțin sartani la jumătatea anului 2018, identificarea acestora determinând recurgerea rapidă la acțiuni de reglementare, printre care retragerea medicamentelor de pe piață, precum și aplicarea de măsuri în vederea opririi utilizării substanțelor active provenite de la anumiți fabricanți. Nitrozaminele sunt clasificate ca substanțe cu potențial efect cancerigen la om, pe baza studiilor realizate pe animale.

În cadrul unei reevaluări ulterioare efectuate la nivel de UE și finalizate în luna aprilie 2019, s-au stabilit sursele prezenței impurităților nitrozaminice, iar pentru sartani s-au formulat noi cerințe de fabricație.

În ciuda faptului că exercițiul în cauză s-a concentrat asupra prezenței nitrozaminelor în sartani, aceste recomandări vor veni și în sprijinul reducerii riscului de apariție a impurităților în alte medicamente și vor asigura mai buna pregătire a autorităților de reglementare în vederea gestionării cazurilor viitoare de apariție neprevăzută a impurităților.