Studiile clinice și monitorizarea medicamentelor

Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.

Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate. Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie, fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.

Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate. În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi. Se poate ca aceştia să sufere şi de alte afecţiuni şi să fie trataţi cu alte medicamente. Este posibil ca unele reacţii adverse mai puţin întâlnite să apară doar după ce medicamentul a fost utilizat o perioadă lungă de timp, de către un mare număr de oameni.

 

Condiții

Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă. Printre medicamentele supuse unei monitorizări suplimentare se numără şi medicamentele noi autorizate începând cu 2011, precum şi medicamente pentru care autorităţile de reglementare solicită efectuarea de studii suplimentare, ca de exemplu studii legate de utilizarea pe termen lung sau concentrate pe reacţiile adverse rare observate în studiile clinice. Medicamentele monitorizate sunt marcate cu un triunghi negru cu vârful în jos prezent în prospect şi printr-o propoziţie scurtă ce explică semnificaţia triunghiului respectiv: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.”

Pentru mai multe informații puteți accesa http://www.anm.ro/anmdm/.